記者 俞陶然

  記者日前從復(fù)宏漢霖獲悉，這家上海企業(yè)自主研發(fā)、生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥“HERCESSI”（美國商品名）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于輔助治療人表皮生長因子受體2（HER2）過表達(dá)的乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌和胃食管交界腺癌。目前，這款中國商品名為“漢曲優(yōu)”、歐洲商品名為“Zercepac”的曲妥珠單抗已在40多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，惠及逾18萬患者。

  曲妥珠單抗是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物。自2020年7月和8月先后在歐盟和中國獲批上市以來，“漢曲優(yōu)”已在英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等超過40個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、南美洲、北美洲和大洋洲，并進(jìn)入了中國、英國、法國和德國等多個(gè)國家的醫(yī)保目錄。

  據(jù)悉，企業(yè)在徐匯區(qū)、松江區(qū)建有3個(gè)生產(chǎn)基地，商業(yè)化總產(chǎn)能達(dá)到48000升，實(shí)現(xiàn)了全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)，覆蓋中國、東南亞、歐洲和南美洲。公司已建立一套符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項(xiàng)目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理和產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期，為國產(chǎn)生物藥“出海”奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。