臺(tái)傳媒通訊員方永樂(lè) 楊建苗

王濤友（化名）來(lái)自湖北恩施，是一名晚期非小細(xì)胞肺癌患者，在當(dāng)?shù)亟?jīng)過(guò)多方治療無(wú)果。9月2日，他主動(dòng)與臺(tái)州醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任呂冬青取得聯(lián)系。

呂冬青團(tuán)隊(duì)了解王濤友的病情后，建議他參加藥物臨床試驗(yàn)以獲得最佳的治療。得到本人和家屬同意后，通過(guò)層層的嚴(yán)格篩選和評(píng)估，王濤友順利完成入組用藥，這也成為該藥物的全國(guó)首例受試者。

破繭

任何一個(gè)新藥在上市前必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)階段。臺(tái)州醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任楊建苗說(shuō)，在新藥能夠進(jìn)入人體試驗(yàn)階段之前，它們已經(jīng)經(jīng)歷了長(zhǎng)時(shí)間的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以確保其具備一定的安全性，而臨床試驗(yàn)有嚴(yán)格的入排標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)生會(huì)從專業(yè)角度評(píng)估疾病情況符不符合入選標(biāo)準(zhǔn)。

“作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，普遍存在患者招募難度大、數(shù)據(jù)收集和管理效率低下、試驗(yàn)周期長(zhǎng)等問(wèn)題?！睏罱缯f(shuō)，臺(tái)州醫(yī)院構(gòu)建了一個(gè)以患者需求為導(dǎo)向的高質(zhì)量發(fā)展模式，提升臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量和效率，擴(kuò)容了研究團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目，推動(dòng)和加速新藥的研發(fā)和上市。

劉翠敏是機(jī)構(gòu)辦公室的秘書，其中一項(xiàng)工作任務(wù)就是收集和公示每個(gè)月的運(yùn)行數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)包括質(zhì)量控制、安全性報(bào)告等，根據(jù)時(shí)限承諾要求，每月公示項(xiàng)目進(jìn)度情況，提高臨床試驗(yàn)的運(yùn)行效率，確保項(xiàng)目快速順利啟動(dòng)。

2022年，恩澤PI俱樂(lè)部成立，借助俱樂(lè)部平臺(tái)邀請(qǐng)資深專家每季度開(kāi)展沙龍活動(dòng)，獲取最新的藥物臨床試驗(yàn)資訊。

化蝶

病人參加臨床試驗(yàn)不僅可以更早接受最前沿的治療方案和尚未在國(guó)內(nèi)上市的國(guó)際先進(jìn)藥物，還可以推動(dòng)醫(yī)學(xué)發(fā)展。

今年上半年，有6個(gè)項(xiàng)目在臺(tái)州醫(yī)院獲得全國(guó)首批入組。比如臺(tái)州醫(yī)院腎內(nèi)科徐光標(biāo)主任研究團(tuán)隊(duì)完成D6972C00002項(xiàng)全球首例入組，這是一項(xiàng)用于治療慢性腎病合并高血壓患者相關(guān)疾病臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，自項(xiàng)目啟動(dòng)到首例患者隨機(jī)用藥僅用了短短5天時(shí)間。

作為多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究中心主要研究者，呂冬青說(shuō)，臺(tái)州醫(yī)院呼吸科團(tuán)隊(duì)在每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)后均會(huì)第一時(shí)間開(kāi)始篩選合適的患者，并以其團(tuán)隊(duì)專業(yè)的技能、豐富的經(jīng)驗(yàn)和高度的責(zé)任心，為每一位患者選擇更加合適和精準(zhǔn)的治療方案。

成長(zhǎng)

臺(tái)州醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2012年10月通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，2017年5月通過(guò)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查，并接受過(guò)NMPA的現(xiàn)場(chǎng)核查，目前共備案藥物18個(gè)專業(yè)組，77位主要研究者。

在2025年發(fā)布的《全國(guó)GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值階梯發(fā)展導(dǎo)覽》中，臺(tái)州醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獲A+++梯級(jí)。

今年5月，由呂冬青承接的2期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以零缺陷通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的核查，這標(biāo)志著臺(tái)州醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌。

“藥物臨床試驗(yàn)是國(guó)家創(chuàng)新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是給陷入治療困境的患者帶來(lái)一種新的希望，就像是荒漠中的‘綠洲’，讓他們能夠第一時(shí)間分享到全球和全國(guó)最新的治療研究成果?！迸_(tái)州恩澤醫(yī)療中心（集團(tuán)）主任、臺(tái)州醫(yī)院院長(zhǎng)、臺(tái)州醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁軍波說(shuō)。

自2012年認(rèn)證以來(lái)，臺(tái)州醫(yī)院研究團(tuán)隊(duì)累計(jì)承接國(guó)內(nèi)及國(guó)際多中心項(xiàng)目800余項(xiàng)，涵蓋不同領(lǐng)域疾病的創(chuàng)新藥物，特別在肺癌、實(shí)體瘤、COPD、乳腺癌、慢性腎炎、骨關(guān)節(jié)疼痛、消化道早癌等疾病領(lǐng)域，給予患者更多選擇的機(jī)會(huì)。近3年，臺(tái)州醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)入組受試者近5000人次，在全省地市級(jí)醫(yī)院居前位。